Krátké prohlášení o výrobku

NITROOČNÍ ČOČKY ACRYSOF® ReSTOR® SE STUPŇOVITĚ USPOŘÁDANOU DIFRAKČNÍ OPTIKOU

POZOR:

Federální zákony USA omezují prodej tohoto výrobku na chirurga nebo na jeho objednávku.

INDIKACE:

Nitrooční čočka (IOL) ACRYSOF® ReSTOR® se schodovitě uspořádanou difrakční optikou pro zadní oční komoru je indikována pro primární implantaci pro vizuální korekci afakie po vyjmutí čočky s šedým zákalem u dospělých pacientů s presbyopií i bez ní, kteří si přejí vidění na blízko, na střední vzdálenosti i na dálku s vyšší nezávislostí na brýlích. Čočka se umísťuje do pouzdra čočky.

VAROVÁNÍ:

Chirurg by měl při rozhodování o poměru mezi rizikem a přínosem před implantací čočky pacientovi, trpícímu některým z onemocnění, popsaných v návodu k použití, provést pečlivé předoperační zhodnocení. Mezi nežádoucí reakce, které jsou spojovány s implantací nitroočních čoček patří: hypopyon, nitrooční infekce, akutní dekompenzace rohovky, makulární edém, pupilární blok, odchlípnutí sítnice a druhotná chirurgická intervence (včetně, aniž by byl následující výčet definitivní, změny polohy čočky, chyby biometrie, poruch vidění nebo nespokojenosti pacienta). Jako výsledek multifokality se mohou očekávat také určité vizuální efekty (halové jevy nebo radiální linie kolem světelných zdrojů v noci), vzniklé v důsledku superpozice většího počtu fokusovaných a nefokusovaných obrazů. Někteří pacienti mohou pociťovat také snížení citlivosti kontrastu, především za podmínek slabšího osvětlení, jako třeba při řízení v noci. Aby se docílilo u této čočky optimálních parametrů vidění, je třeba zaměřit se na emetropii. Pacienti s významným předoperačním nebo očekávaným pooperačním astigmatismem vyšším než 1,0 D nemusí docílit optimálních výsledků vidění. Je třeba postupovat opatrně, aby se docílilo vystředění IOL, protože u pacienta s poruchami vidění za určitých světelných podmínek může dojít k decentralizaci čočky.

UPOZORNĚNÍ:

Nesterilizujte opakovaně, neskladujte při teplotách vyšších než 45 °C; používejte pouze sterilní irigační roztoky jako BSS® nebo BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution. Klinické studie udávají, že se opacifikace zadního pouzdra čočky (PCO), pokud byla přítomna, vyvinula dříve v klinicky významnou PCO.

POZOR:

Úplný výčet indikací, varování a upozornění je uveden v charakteristice pro lékaře a návodu k použití.